化粧品の製造販売に関わる法律はいくつかありますが、最も主となるのが「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」通称【薬機法】です。

薬機法では化粧品製造に携わる側を①製造元②製造販売元③販売元に分けて考えています。

お手元の化粧品の裏面を見ると必ずこれらが記載されているのではないでしょうか。

まずはこれらの違いを説明しながら、具体的な許可の有無などをご説明いたします。

化粧品を販売するのに許可は必要？

まず結論から申しますと化粧品を販売すること自体に特別な許可は必要ありません。

というのも、前項でいう③販売元に関しては行政の許可が不要だからです。

では誰でも自由に化粧品を製造して販売出来るかというと、当然そういうわけではありません。

化粧品を《製造》して《市場に流通》させるにはそれぞれ許可が必要だからです。

化粧品製造業許可とは

読んで字のごとく、日本国内に於いて化粧品を製造するのに必要な許可です。

化粧品の製造業許可には《一般》《包装・表示・保管》の2種類があります。

《一般》は原料の調達からバルク(中身)の製造、その充填や仕上げまでの化粧品製造における全工程を行うことが可能な許可です。

それに対して《包装・表示・保管》の場合は出来上がった商品へのラベル貼付や箱入れなどの仕上げ工程のみの許可となります。

しかし、この化粧品製造業許可で許されているのは《化粧品の製造》のみです。製品を実際に市場に流通をさせるには次に挙げる化粧品製造販売業許可が必要となります。

化粧品製造販売業許可とは

製造した製品を市場に流通させるにあたって必要となるのが化粧品製造販売業許可です。

この許可を受けたものが出荷判定を下すことではじめて製品を流通させることができます。また、同時に流通後の製品に関して品質・安全性に対しての最終責任が生じるので、もし製品に何らかの深刻な問題があると判断された場合には回収などを行う必要があります。

併せて、化粧品製造販売業許可業者と化粧品製造業許可業者が同一でない場合は、化粧品製造業許可業者が規定の通りの品質管理の下で製造を行っているか管理する義務も生じます。

化粧品販売会社が許可を取得する必要はない

最初にも述べました通り、必ずしもその必要はありません。

何故ならば、化粧品を発売するブランドオーナー、つまり販売元という立場であれば行政からの許可は不要であり、許可が必要な製造と製造販売に関する分野においては【ＯＥＭ】という手段を使えば、その道のプロが必要な部分を全て補ってくれるからです。

確かに誰もが知るような大手のメーカーであれば、化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可、上記のどちらも取得した上で、企画から生産、出荷や在庫管理までを全て自社のコントロール下で行うことも可能でしょう。

しかし、資金力も人的な意味でも制限があるような状況においては、ＯＥＭを使用して製造～出荷を委託するというのが一番リスクもコストも低く抑えられる最善手ではないでしょうか。

ＯＥＭを使用したとしても、企画のスタートは自社からの発信ですし、その後の開発段階に於いても二人三脚で進行することが出来ます。

きちんとコミュニケーションを密にとっていれば、ＯＥＭに任せたからイメージと全然違ったものが出来上がったというようなミスマッチはまず生じないでしょう。

逆に、知見を豊富に持つＯＥＭ業者から、思いもよらなかったような提案を受けて、良い影響を受ける可能性の方が多いとも言えます。

化粧品製造販売業許可を取得するメリット・デメリットは？

ＯＥＭの利便性は理解したけれどもやはり、製品の裏面に製造販売元として自社の名前を載せたい。自社で化粧品製造販売業許可を取得したいとお考えの方もいらっしゃることでしょう。

それでは次に、化粧品製造販売業許可を取得することのメリット・デメリットをご紹介して参ります。

化粧品製造販売業許可取得のメリット

まず一つは、先に述べたように商品に製造販売元として自社を記載することが出来るということです。化粧品製造販売業許可を取得していない場合は、自社の表記はあくまで販売元となります。それと併記して製造工場(若しくは製造販売業許可を取得しているＯＥＭ業者)の名前を併記する必要があります。

しかし、自社で化粧品製造販売業許可を取得していれば、記載は自社だけで済みます。

また、これによる副次的なメリットとして、製造工場(若しくはＯＥＭ業者)の名前を隠すことが出来るということです。

仮に自社製品が大きくヒットしたとして、その商品の裏面に製造工場(若しくはＯＥＭ業者)の名前が記載されていたら、多くの同業他社がそこにアポイントをとってしまう可能性もあります。その結果、同じ製造工場でライバル品が製造されるというようなことも有り得るかもしれません。

つまり、自社で化粧品製造販売業許可を取得することで、これを未然に防ぐことが出来るというわけです。

化粧品製造販売業許可取得のデメリット

次にデメリットですが何よりも煩瑣な手続きの多さが挙げられます。

そもそも化粧品製造販売業許可を取得する時点である程度のハードルが設定されています。規定された資格を有する総括製造販売責任者及び品質保証責任者、安全管理責任者を配置する必要があります。その上でＧＱＰやＧＶＰの手順書の整備・運用。各種記録物を省令に則って管理・保管し続けることが求められ、しかもこれは5年ごとに更新の必要があり、その都度監査が入ります。

また、化粧品製造販売業許可の項でもご説明した通り、同許可には出荷後の製品に対する重責が生じます。場合によっては回収などの判断を下さなければならないかもしれません。

これらを恒常的に運用していくだけでも非常に多くの時間的・人的なリソースが必要となることでしょう。

ＯＥＭ導入で押さえておきたいポイント

前述の通り、化粧品製造販売業許可を取得することで一定のメリットは得られます。

しかし、時間的人的コストの問題や、責任が発生するなどデメリットも大きく感じられた方は多いかと思います。

そこで今度はＯＥＭを有効活用する場合の注意点などを幾つかお伝えしたいと思います。

作りたい商品とＯＥＭメーカーの得意分野が合っているか

まず最初に作りたい商品とＯＥＭメーカーとのマッチングの問題です。

現在、国内に化粧品ＯＥＭメーカーは数多くあります。(2022年3月時点の統計で、化粧品の製造販売業は4,198※日本化粧品工業会調べ)それだけ数があれば、当然得手不得手というのも存在します。化粧水に強い工場、クリームに強い工場、エアゾールに強い工場…

運よく希望の商品と工場の得意分野がマッチすれば問題ないのですが、4,000社以上が存在する中でＨＰの内容などの数少ない要素でベストマッチにたどり着くのはなかなか難しいかもしれません。

そこで一つおすすめなのが工場を持たないファブレスなＯＥＭメーカーを選定することです。ファブレスなメーカーは自社工場を持たない代わりに非常に多くの協力工場との強いパイプを持っています。だからこそ、希望商品を実現できる工場をすぐに見つけ出すことも容易でしょう。

確かな技術・実績があるか

希望する商品の種類にもよりますが、特別な処方の製品を望むのであれば技術の伴ったＯＥＭメーカーの協力が必要になるでしょう。

サポート・アフターフォローがしっかりしているか

専門的知識が要求される化粧品というジャンルにおいて、知見のない中で製品を展開するにはＯＥＭメーカーのサポートが必要不可欠でしょう。

特に広告関連においては薬機法の他に、業界の自主基準や景品表示法など非常にしばりが多いのが特徴です。そういった際にどこまで協力をしてくれるかというのも選定の一つの基準となるかもしれません。

トラブル発生時の対応がしっかりできるか

どんなに注意をしていても、思いがけぬトラブルというのは起きてしまうものです。

その際にいかに《柔軟に》《迅速に》対応して貰えるかというのも重要です。

トラブル対応というのは一概にどうすればいいというものではなく、ケースバイケースの対応を求められることが殆どです。その場合に、いかにスピード感をもって、適切な対応をとってもらえるか。

トラブル前提で考えたくはないですが、リスクを見越した選定も重要でしょう。

販路確保でサポートがある

ＯＥＭメーカーによっては、出荷後の販路の相談にまで乗ってくれる場合もあります。

また、マーケティング面で協力してくれる場合もあります。

こういったプラスアルファの要素の有無も一つの選定ポイントかもしれません。

まとめ

以上、化粧品を販売する際に必要な許可と、ＯＥＭを有効活用した場合のポイントに関してご説明して参りました。

会社の規模によっては化粧品製造販売業許可を取得することで一定のメリットが得られるかもしれませんが、それ以外の場合はＯＥＭを活用した方がメリットが大きいかもしれません。

また、ＯＥＭメーカーの選定も非常に難しいものですが、そういった場合は知見とネットワークが豊富なファブレスなＯＥＭメーカーを選択することによって、解決されることも多いでしょう。

シースタイルでは、ＯＥＭだけではなく企画から店頭卸までトータル的にお客様の商品を創り上げていきます。お客様の「創りたい」を実現できるように納品までサポートいたしますので、ＯＥＭ・ODMでお困りの方はお気軽にお問い合わせください。

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